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  • 甘李药业:口服降糖药产品磷酸西格列汀片获批上市

    发布日期:2022-06-23 18:55   来源:未知   阅读:

      江苏有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的磷酸西格列汀片产品注册批件,该药物适应症为2型糖尿病。

      公告显示,磷酸西格列汀片是全球首个获批的口服二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,通过增加肠促胰素(GLP-1、GIP)水平,增加胰岛素分泌、抑制胰高血糖素,减缓胃排空,降低血糖水平,配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。临床研究证实磷酸西格列汀片每日仅需口服一次即可有效控制血糖达到延缓糖尿病进展的目的。磷酸西格列汀片低血糖发生率低,凭借出色的安全性和有效性列入国内外权威临床指南。

      2006年,磷酸西格列汀片于美国获批后在全球口服降糖市场增速迅猛。据药融云全球药物研发数据库估计,磷酸西格列汀片近几年全球年销售额稳定在35亿-40亿美元。2009年,磷酸西格列汀片正式进入中国;2017年,该药物纳入国家医保(乙类)实现快速放量;2021年,全国二级及以上医院的磷酸西格列汀片销售额达15.12亿元,市场前景广阔。

      据了解,作为胰岛素龙头企业,研发投入在行业中一直保持较高水平,2021年度研发投入更是达5.49亿元,较上年同期增长9.17%。甘李药业重视自主创新,坚持以内生性发展为主要驱动力,在以糖尿病研发为核心的同时,已经成功拓展至抗肿瘤、自身免疫性疾病、血液疾病等生物以及化学药物创新等多领域布局。本次获批上市的磷酸西格列汀片是甘李药业自主开发的首个口服降糖药,也是其首个化药仿制药,该产品的上市进一步拓展了甘李药业主营降糖药物的产品管线,在提升糖尿病用药领域的市场综合竞争力的同时,也巩固了甘李药业在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。

      甘李药业2021年年报显示,公司打造了代谢疾病、肿瘤、免疫类疾病等技术平台,同时拥有自有的药理毒理平台、理化生物分析平台、CMC工艺平台、临床注册团队,相信能够以全价值链条更好地推动新产品的研发申报和新药品的产业化进程。

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